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全国仿制药质量与疗效一致性评价培训CFDA北京2016.12.23

全国仿制药质量与疗效一致性评价培训CFDA北京2016.12.23
01北京局领导致辞
02国家局领导孙咸泽讲话
03仿制药质量和疗效一致性评价工作进展-张志军(中检院)
04建立中国药品“橙皮书”制度的思考-张伟(药典委)
05该规格、改剂型、改盐基药品评价的一般考虑-李慧义(药典委)
06品种分类、参比制剂选择指导意见、参比制剂备案模块-许鸣镝(中检院)
07药品审评改革进展和仿制药一致性评价相关技术审评工作介绍-周思源(药审中心)
08BE备案平台-范乙(药审中心)
09临床有效性试验的一般考虑-杨进波(药审中心)
10现场检查要求-孙京林(核查中心)
11研究现场核查、生产现场检查指导原则-曹轶(核查中心)
12临床试验数据核查指导原则-张蓉(核查中心)
2016.12.23 03北京 仿制药质量和疗效一致性评价工作进展及后续安排
2016.12.23 04建立中国药品“橙皮书”制度的思考——北京(张伟 国家药典委)
2016.12.23 05仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格、改剂型、改盐基药品评价的一般考虑
2016.12.23 06品种分类、参比制剂选择、参比制剂备案模块
北京


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